2022年9月29日，美（měi）國（guó）總統（tǒng）拜登簽（qiān）署了一項新（xīn）法案，涉及新藥研發前臨床試（shì）驗中使用實驗動物的規定，名（míng）為《FDA現代化法案2.0》 （The FDA Modernization Act 2.0）。中文媒體稱其（qí）為FDA現代化法案2.0（FDA 2.0）。該法案修改了美國食（shí）品和藥（yào）品管理局（FDA）延續了80多年的藥品臨床試驗申請政策——即所有藥品在申請臨（lín）床（人體）試驗前，必須先通過動物實驗來驗證其安全性和（hé）有效性（xìng）。這一政策調整引發了廣泛關注，國內外各大媒體對此進行了（le）深入解（jiě）讀（dú），許多人（rén）誤認為FDA 2.0的出台意味著美國食（shí）品和藥品管理局將完全取消動（dòng）物實驗。那麽，事實是否真（zhēn）的如此（cǐ）呢？

FDA成立於1906年，主要使命是保護消費者免受品牌虛假宣傳以及摻假食品、藥品和化妝品的侵害。作為公共衛生的守護者，FDA在（zài）醫藥行業中發揮著舉（jǔ）足輕重的作用，是藥物上市的監管和審查機構，其職責是確保藥物的益處超過任何潛在的風險。

在新藥（yào）研發過程中，候選藥物在（zài）進入臨床試驗階段之前，必須對其急性、慢性、發（fā）育和生殖毒性以及致癌性進行全麵評估，以確保其在人類使用後的有效性和安全性。由於許多幹預性（xìng）實驗無法在人（rén）類身上直接進行，實（shí）驗動物如小鼠、大鼠、兔子、豬、貓、狗和非人靈長類動物（wù）被廣泛應用於（yú）臨床前研究。這是因為（wéi）這些動物不僅在遺傳組成上與人類高度同源，而且在分子靶標（biāo）和代（dài）謝途（tú）徑上與人類具有高度相似性（xìng）。

認為FDA 2.0的出台等同於取消動物實驗，是對該法案的片麵理解。實際（jì）上，FDA 2.0僅規定動物實驗不再是申請藥物臨床試驗的強製前提。如果申請方能夠提供科學（xué）有效的數（shù）據證明其藥物的安全性和（hé）有效性，依（yī）然可以申請開展臨床試驗。這是FDA鼓勵采（cǎi）用動物實驗替代（dài）方法的舉措之一（yī），而非完全（quán）取消動物實驗（yàn）。因為作為公共衛生的（de）守護者，FDA始終堅持將（jiāng）進入臨（lín）床試驗藥物的風險降至最低。

建立無動物藥物測試（shì）體係以評估藥（yào）物的有效性和安全性，一直是科學（xué）界追求的重要目標。雖然在某些特定領域已經開發並驗證了（le）非動物測試方法（例如用於（yú）皮膚產品的皮膚刺激測試），但（dàn）在大多數領域，替代測試方法尚不成熟或尚未通過驗（yàn）證。科學界（jiè）也在不斷努力推動（dòng）動物實驗替代方法的開發和應用。然而，當（dāng）前藥物研發過程中，絕大多數測（cè）試方法仍無法完全替（tì）代動物實驗。

因（yīn）此，FDA 2.0的出台反映了全球範圍內減少或消除對動物實驗依賴的努力，但並不意味著動物實驗將被徹底（dǐ）取消。在缺乏科（kē）學有效的替代方法的情（qíng）況（kuàng）下，動物實驗在藥（yào）物臨床前研究中依（yī）然是必不可少的步驟。

有關動物實驗的作用及其重要性可參閱（yuè）本號已（yǐ）經發表的《為什麽要開展動物實驗？》和《如果動物實驗不嚴謹……》及《如（rú）果實驗設計不（bú）嚴謹——以漸凍人症（zhèng）轉基因小鼠藥物研發為例》等文。